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生物制藥凈化工程

合肥藥廠裝修設計:3000平GMP無塵車間工程

來源:www.bohejianfei.cn 作者:空氣好凈化
發布時間:2023-07-04 14:22:12點擊:

   GMP是一套適用于制藥行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。所以GMP無塵車間廠房就是指符合GMP質量安全管理體系要求的車間。


藥廠凈化工程潔凈室區分為A、B、C、D四個級別區域,醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象,同時對其環境的溫濕度、壓差、照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度規定為A、B、C、D四個等級。

A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54M/S(指導值)。應有數據證明層流的狀態并需要驗證,在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

C級區和D級區:指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

 
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